BUSINESS一般毒性試験

受託研究 ․ 試験項目(Applicable to ICH, OECD, JMHW, MFDS, NIER, RDA)

単回投与毒性試験（最大耐量試験を含む）

げっ歯類(ラット、マウス)、および非げっ歯類(犬、霊長類)に被験物質を単回投与時の概略の致死量(ALD、Approximate Lethal Dose)を確認するための試験である。この試験を通じて過量投与時の一般状態、体重、剖検での器官影響などの急性影響の評価が可能であり、反復投与毒性試験などの他の試験に最も基本的なデータを提供することも出来る。

反復投与毒性試験

げっ歯類(ラット、マウス)、および非げっ歯類(犬、霊長類)に被験物質を一定期間反復投与した時に全ての毒性を予測するための試験である。試験中、一般状態、体重、摂餌量/ 飲水量、眼科学的検査、心電図、血液学的/血液生化学的検査、病理組織学的検査などを通じて、無影響量(NOEL)または無毒性量(NOAEL)を確認し、標的臓器と用量-反応関係を評価することが目的である。

単回/反復投与毒性試験

細胞治療剤の臨床での投与回数を考慮して、単回/反復投与毒性試験を実施する。単回投与試験で反復投与試験の観察期間と評価項目を適用して実施することができる

細胞治療剤

• 単回/反復投与毒性試験
• がん原性(腫瘍原性)試験
• 細胞残存試験

がん原性(腫瘍原性)試験

被験物質がヒト由来の細胞であるため、被験物質と試験動物との間に異種拒否反応を避けるために、免疫低下(immunocompromised)、免疫不全(immune-deficient)、またはヒトれた(humanized)げっ歯類を用いて被験物質の腫瘍形成の可能性を評価することに目的があり、腫瘍形成するかどうかを十分に観察することができる期間(6ヶ月)で実行する。

細胞残存試験

被験物質を投与後に十分な期間中、細胞の生体内分布、生着および増殖を評価するために定量的PCR方法を実行する。