BUSINESSVALIDATION

1. システム適合性 (System Suitability)

指定された分析条件において分析試料が測定可能であることを確認するために実施する．

2. 直線性 (Linearity)

一定範囲内で，検体中の分析対象物質量(あるいは濃度)に比例して測定値が得られることを示す．標準試料および分析対象物質を用い，定量限界濃度以内で処理し測定する．4~7個の濃度の標準溶液を用意してそれぞれ1回測定し，濃度とピーク面積の相関係数(r ＝0.9950以上)を算出する.

3. 特異性 (Specificity)

移動相，希釈溶媒および溶媒などの混在状態から，分析対象物質を選択的に測定できることを確認する.

4. 日内再現性 (Intra-day Variation)

分析対象物質の濃度に対する日内再現性を確認するため，各濃度ごとにサンプルの中層から3回採取し，それぞれを測定する.

5. 均一性 (Homogeneity)

分析対象物質の濃度に対し均一性を確認するため，各濃度ごとにサンプルの上層，中層および下層から各３回採取し，それぞれを測定する.

6. 安定性 (Stability)

特定条件で一定期間保管した際に，調製物が安定であることを確認する.

6.1 室温·冷蔵安定性 (Stability of Room Temperature and Refrigeration)

各濃度の調製物を室温あるいは冷蔵条件下で一定期間，保管したあとに測定する.

6.2 標準原液安定性 (Stability of Stock Solution)

標準原液を室温あるいは冷蔵条件下で一定期間，保管したあとに測定する.

6.3 Autosampler 内での安定性 (Stability in Autosampler)

分析対象物質の測定を始めてから終わるまでの間，測定するサンプルがautosampler内で安定であることを確認するために実施する.

7. QC (Quality Control)

機器の分析条件の妥当性を保証するため，分析の最後の段階で実施する.