BUSINESS幼若動物を用いた非臨床安全性試験

試験紹介

幼若動物を用いたの非臨床安全性試験は小児用医薬品を開発するために必要な非臨床試験で、幼若動物へ反復投与して一般毒性、成長と発達に及ぼす影響、認知および運動性、毒性動態などを評価する試験である。標的器官によって消化器系、呼吸器系、神経系、免疫系、泌尿器系の発達などの試験に分類することもできる

既存の薬物中に成人で安全性が確認された薬物も、幼若動物を用いた非臨床試験を行うこともある。投与期間は試験の目的によって単回投与および反復投与する。投与期間は臨床での適用時期及び標的臓器によって設定される。また、初期の毒性を予測するための用量設定試験などがある。