COMPANY

COMPANY信頼性保証

㈱バイオトクステックは高品質で信頼性ある試験が実施できるシステムを構築しています。

規制およびガイドライン適合性
正確性と効率性を高める業務
リスク評価に基づいた点検活動

信頼性保証システム

· 規定検討後システムへの反映および教育

· SOP検討

· 運営システム点検

2回/年点検および指定措置
人員、施設、装備および電算システム点検
検体および文書資料の保管状態点検

· 運営システム点検

試験計画書のGLP遵守点検
試験実施における試験計画書およびSOPの順守点検
試験データの正確性および完全性点検
試験データと報告書の整合性点検
試験別信頼性保証書発行

信頼性保証の役割

㈱バイオトクステックはGLP規定を科学的・合理的に解析して標準作業手順(SOP) を設定し、これを遵守しながら研究開発を実施することにより、データの信頼性を高め、保証しております。

信頼性保証と重要な役割

信頼性保証は医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、化学物質、農薬等の製造許可および申請のために提出される資料の中、GLP遵守が要求される試験に関する施設、装備、人員、試験方法および記録に対するGLP遵守の有無を監査する業務であり、独立性が保証された組織が実施いたします。