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BUSINESS安全性薬理試験
試験紹介
ICHで2001年、安全性薬理試験に対しガイドライン（ICH S7A）を制定した以後、心臓不整脈による突然死を誘発する原因として注目されているproarrythmic potential（QT interval prolongation）を評価するための薬理試験（ICH S7B）および臨床試験（E14）のガイドラインが2005年5月に合意採用により、安全性薬理試験に対する重要性が浮き彫りにされている。
（株）バイオトクステックは2008年10月、韓国最初の安全性薬理（Core battery）試験に対するGLP認証を受けて、2013年7月hERG assay試験に対しGLP認証を追加で受けることで，公認された安全性薬理サービスを提供している。生体内の副作用を評価するための安全性薬理研究は、Core battery全項目（中枢神経系、呼吸器系および心血管系）について専門的に行っており、開発段階別、被験物質の特性を考慮して、Follow-up studies、Supplemental studiesの項目について専門相談を介して行われている。
研究受託試験項目(Applicable to OECD, JMHW, MFDS)
中枢神経系
- FOB評価法を用いたラットの中枢神経系に及ぼす影響の評価
- Modified Irwin’s test を用いたマウスの中枢神経系に及ぼす影響の評価
心血関係
- Telemetry system を用いた無麻酔・無拘束状態のビーグル犬の心血管系に及ぼす影響の評価 (in vivo)
- HEK293細胞に発現されたhERG channel currentsへの影響評価（in vitro）
呼吸器系
- Whole body plethysmography を用いたラットの呼吸器系に及ぼす影響の評価
Follow-up studies
- 中枢神経系 : 睡眠延長作用試験, 抗痙攣作用試験、酢酸鎮痛試験
- 心血管系 : 心拍出量、心室収縮、血管抵抗
- 呼吸器系 : 肺動脈圧, 血液中のガス分布、血液pH
Supplemental studies
- 腎臓 / 泌尿器系 : 尿量、比重、浸透圧、pH、水分/電解質バランス、タンパク質、その他
- 自律神経系 : 摘出気管支平滑筋の試験、子宮平滑筋の試験
- 消化器系 : 胃液分泌量, 胃液 pH, 遊離塩酸量, 総酸度、小腸運動試験、摘出会場試験